Anoro Ellipta (previously Anoro)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Θεραπευτική περιοχή:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anoro Ellipta je označen kot vzdrževanje bronchodilator zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki
EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
anoro ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
umeklidinij/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65
mikrogramom umeklidinijevega
bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Enkrat na dan.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika
inhalatorja) 65 mikrogramov
umeklidinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umeklidinija, in
22 mikrogramov vilanterola (v
obliki trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov
umeklidinijevega bromida, kar
ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v
obliki trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom
En oddani odmerek vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje)
Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom
ustnika in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ANORO ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija enkrat na dan.
Zdravilo ANORO ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času,
za ohranjanje bronhodilatacije. Če
je bolnik pozabil vzeti odmerek, mora naslednji odmerek inhalirati
naslednji dan ob običajnem času.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši _
_ _
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka ni treba prilagajati
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
_ _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
3
_Okvara jeter _
_ _
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka