Anoro Ellipta (previously Anoro)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidinium bromidas, vilanterol trifenatate

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Θεραπευτική περιοχή:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anoro Ellipta yra nurodyta, kaip techninės priežiūros bronchus gydymas, siekiant palengvinti simptomus, suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMAI / 22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
umeklidinas / vilanterolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ANORO ELLIPTA
3.
Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ANORO ELLIPTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio instrukcija
1.
KAS YRA ANORO ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino
bromidas ir vilanterolas. Šios
medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais
vaistais
_ _
(bronchų dilatatoriais),
_ _
grupei.
KAM VARTOJAMAS ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei
plaučių ligai (
LOPL
) gydyti.
LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui
sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas.
Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys. Šis
vaistas neleidžia susitraukti
šiems plaučiuose esantiems raumenims ir palengvina oro patekimą į
plaučius

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 65
mikrogramų umeklidino bromido dozė
(ekvivalentiška 55 mikrogramams umeklidino) ir 22 mikrogramų
vilanterolo dozė (trifenatato
pavidalu). Tai atitinka 74,2 mikrogramo umeklidino bromido
(ekvivalentiško 62,5 mikrogramo
umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu)
dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 24 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai)
Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje
(ELLIPTA) su raudonos spalvos
kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ANORO ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui,
norint palengvinti
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas įkvėpimas vieną
kartą per parą.
Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti
kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Jeigu dozė buvo praleista, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu
laiku kitą dieną.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
_ _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
3
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
_ _
Dozės keisti pacientams, kur