AMOROLFINA LABORATOIRES GERDA 50 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

AMOROLFINUM

Διαθέσιμο από:

STRADIS - FRANTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D01AE16

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOROLFINUM

Δοσολογία:

50mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

LABORATOIRES GERDA - FRANTA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC

Περίληψη προϊόντος:

11869/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capac din PEID si filet din teflon x 5 ml lac de unghii medicamentos; 11869/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capac din PEID si filet din teflon x 3 ml lac de unghii medicamentos; 11869/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capac din PEID si filet din teflon x 2,5 ml lac de unghii medicamentos

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11869/2019/01-02-03 _Anexa _
_1 _
PROSPECT_ _
AMOROLFINA SANDOZ 50 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
Amorolfină
_ _
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amorolfina Sandoz
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amorolfina Sandoz
3.
Cum să utilizați Amorolfina Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amorolfina Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
_ _
_ _
1. CE ESTE AMOROLFINA SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amorolfina Sandoz este utilizat pentru a trata infecțiile fungice ale
unghiilor la adulți. Substanța
activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi distruge.
Amorolfina Sandoz acționează împotriva unei game largi de specii
fungice sensibile la
amorolfină, cum sunt drojdiile, ciupercile pielii și mucegaiurile.
Cu toate acestea, bacteriile nu
sunt sensibile la amorolfină.
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine
sau dacă după 3 luni vă simțiți mai
rău.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMOROLFINA SANDOZ
NU UTILIZAȚI AMOROLFINA SANDOZ

Dacă sunteți alergic la amorolfină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
2
Înainte să utiliza�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11869/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amorolfina Sandoz 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu
amorolfină 50 mg (5% m/v
amorolfină).
Fiecare flacon a 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg,
echivalent cu amorolfină 125 mg.
Fiecare flacon a 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg,
echivalent cu amorolfină 150 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg,
echivalent cu amorolfină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluție limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau
mucegaiuri, fără implicarea matricei
unghiilor, la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau
picioare, o dată pe săptămână.
Mod de administrare
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
1.
Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în
special suprafața unghiilor) trebuie
pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu
ambalajul. După aceea, suprafața
unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat
într-un produs de îndepărtare a
lacului de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare
aplicare a Amorolfina
2
Sandoz, acest proces de îndepărtare și curățare trebuie repetat,
pentru a elimina reziduurile de
lac existente.
_ATENȚIE! PILELE DE UNGHII UTILIZATE PENTRU TRATAMENT NU TREBUIE SĂ
FIE FOLOSITE ULTERIOR PENTRU _
_ÎNGRIJIREA UNGHIILOR SĂNĂTOASE. _
2.
După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga
suprafață a unghiei afectate și
lăsat să se usuce.
Pentru fiecare unghie care trebuie tratată, spat