Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Amorolfinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH (3087881)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D01AE16

INN (Διεθνής Όνομα):

Amorolfinhydrochlorid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

wirkstoffhaltiger Nagellack

Σύνθεση:

Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,74 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Auftragen auf die Nägel

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMOROLFIN-RATIOPHARM
® 5 % WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK
Amorolfin (50 mg/ml)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Monaten nicht bessern oder gar
verschlimmern, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
beachten?
3.
Wie ist
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 % _
und wofür wird es angewendet?
_ _
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von
Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel.
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
wird zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten
und Hefen) angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 %
(insbesondere im vorderen
Bereich).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 %_
beachten?
_AMOROLFIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 %_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_AMOROLFIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 % WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg
Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg
Amorolfin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nagelmykosen (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall unter
80 % der
Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack_
ist einmal wöchentlich auf die
befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
_Kinder und Jugendliche _
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack_
wird nicht empfohlen für die
Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund
unzureichender Daten zur
Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:
1. Vor der ersten Anwendung von
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack_
müssen die befallenen Nagelbereiche (insbesondere die
Nageloberflächen) mit der
mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden.
Die Nageloberfläche
dann mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer reinigen und
entfetten. Falls erforderlich,
die befallenen Nägel vor jeder weiteren Anwendung von
_Amorolfin-ratiopharm_
_®_
_ 5 % _
_wirkstoffhaltiger Nagellack_
wieder abfeilen und mit einem mit Isopropanol getränkten
Tupfer reinigen, um vorhandene Nagellackreste zu entfernen.
_Achtung:_
2
Nagelfeilen, die für befallene Nägel verwendet wurden, dürfen für
die Pflege gesunder Nägel
NICHT
verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren
Spatel auf die gesamte
Oberfläche der befallenen Nägel auftragen und 5 Minuten trocknen
lassen. Den Spatel nach
Gebra