AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

amiodaron-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Hameln Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

amiodarone hydrochloride

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X - ampulla - - OGYI-T-23345 / 01 - I - TK - igen; 10 X - ampulla - - OGYI-T-23345 / 02 - I - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMIODARON HAMELN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
amiodaron-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum
oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amiodaron hameln 50
mg/ml) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amiodaron hameln 50 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amiodaron hameln 50 mg/ml készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMIODARON HAMELN 50 MG/ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyagát, az amiodaront szívritmuszavarok, az
úgynevezett aritmiák kezelésére
alkalmazzák. Az amiodaron úgy hat, hogy szabályozza
szívműködését, szabálytalan szívverés esetén.
Az Amiodaron hameln 50 mg/ml akkor adható be, ha gyors beavatkozásra
van szükség, vagy ha Ön
nem tud tablettát bevenni.
Az gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek, és Ön kórházi vagy
szakorvosi felügyelet alá kerül.
2.
TUDNIVALÓK AZ AMIODARON HAMELN 50 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ AMIODARON HAMELN 50 MG/ML,
·
ha Ön allergiás az amiodaronra, a jódra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz 50 mg
amiodaron-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, amely 46,9 mg
amiodaronnal egyenértékű.
150 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (3 ml
koncentrátumban).
Egy ampulla Amiodaron hameln 50 mg/ml oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz való koncentrátumot
250 ml 5%-os glükóz-oldattal javasolt hígítani, ami 0,6 mg/ml-es
amiodaron-hidroklorid-
koncentrációt eredményez.
Ismert hatású segédanyagok:
22,2 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
66,6 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként (3 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű, steril oldat.
pH 3,5–4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az amiodaron-hidroklorid az alábbi súlyos szívritmuszavarok
kezelésére javallott, ha más terápiák
nem hatásosak vagy ellenjavalltak:
- pitvari
arrhythmiák
, beleértve a pitvari fibrillációt vagy fluttert is;
- atrioventricularis (AV) nodális arrhythmiák és AV nodális
reentry tachycardia (AVNRT), pl. Wolff–
Parkinson–White-szindróma megnyilvánulásaként;
- életveszélyes kamrai
arrhythmiák
, beleértve a tartós vagy nem tartós kamrai tachycardiát vagy a
kamrafibrilláció epizódjait is.
Az Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz akkor
alkalmazható, ha gyors hatás szükséges, vagy a _per os_ adagolás
nem lehetséges.
Az amiodaron-hidroklorid az elektromos (DC) cardioversio előtt
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag kórházi vagy szakorvosi felügyelet és
monitorozás mellett szabad megkezdeni.
Az amiodaron-hidroklorid csak olyan körülmények között
alkalmazható, ahol rendelkezésre állnak a
szívműködés monitorozás