Amifampridine SERB

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

amifampridine phosphate

Διαθέσιμο από:

SERB SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

amifampridine

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Θεραπευτική περιοχή:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul simptomatic al sindromului myasthenic Lambert-Eaton (LEMS) la adulți.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMIFAMPRIDINĂ SERB 10 MG COMPRIMATE
amifampridină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amifampridină SERB și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Amifampridină SERB
3.
Cum să luați Amifampridină SERB
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amifampridină SERB
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMIFAMPRIDINĂ SERB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amifampridină SERB conține substanța activă amifampridină.
Amifampridină SERB se utilizează pentru tratarea simptomelor unei
boli a nervilor și mușchilor
numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulți. Această
boală este o tulburare care
afectează transmisia impulsurilor nervoase către mușchi, provocând
slăbiciune musculară. Poate fi
asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE)
sau în absența unor astfel de
tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
La pacienții care suferă de această boală, o substanță chimică
numită acetilcolină, care transmite
impulsurile nervoase către mușchi, nu este eliberată normal, iar
mușchiul nu recepționează unele sau
niciunul din semnalele nervului.
Amifampridină SERB acționează prin intensificarea eliberării
acetilcoline

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Amifampridină SERB 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține fosfat de amifampridină, echivalent cu
amifampridină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat de culoare albă, rotund, de aproximativ 10 mm, plat pe o
față și cu linie mediană pe
cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE)
la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul bolii.
Doze
Amifampridină SERB trebuie administrat în doze divizate, de trei sau
patru ori pe zi. Doza inițială
recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi
crescută treptat cu câte 5 mg la
fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi. Nicio doză
individuală nu trebuie să depășească 20 mg.
Comprimatele se vor administra în timpul mesei. Vă rugăm să
consultați pct. 5.2 pentru informații
suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în
prezența alimentelor și în stare de
repaus alimentar.
În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu
unele simptome ale sindromului
miastenic Lambert-Eaton (LEMS).
_Insuficiență renală sau hepatică_
Amifampridină SERB trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu
insuficiență renală sau hepatică. Se
recomandă o doză inițială de 5 mg de amifampridină (o jumătate
de comprimat) o dată pe zi la pacienți
cu insuficiență renală sau hepatică moderată sau severă. Pentru
pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică ușoară, se recomandă o doză inițială de 10 mg de
amifampridină (5 mg de două ori pe zi)
zilnic. Creșterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent
la acești pacienți decât la cei fără
in