Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Tratamentul simptomatic al sindromului myasthenic Lambert-Eaton (LEMS) la adulți.
Autorizat
2022-05-19
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMIFAMPRIDINĂ SERB 10 MG COMPRIMATE amifampridină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amifampridină SERB și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amifampridină SERB 3. Cum să luați Amifampridină SERB 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amifampridină SERB 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMIFAMPRIDINĂ SERB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amifampridină SERB conține substanța activă amifampridină. Amifampridină SERB se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor și mușchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulți. Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către mușchi, provocând slăbiciune musculară. Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absența unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE). La pacienții care suferă de această boală, o substanță chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către mușchi, nu este eliberată normal, iar mușchiul nu recepționează unele sau niciunul din semnalele nervului. Amifampridină SERB acționează prin intensificarea eliberării acetilcoline সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Amifampridină SERB 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține fosfat de amifampridină, echivalent cu amifampridină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat de culoare albă, rotund, de aproximativ 10 mm, plat pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii. Doze Amifampridină SERB trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi. Doza inițială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi. Nicio doză individuală nu trebuie să depășească 20 mg. Comprimatele se vor administra în timpul mesei. Vă rugăm să consultați pct. 5.2 pentru informații suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în prezența alimentelor și în stare de repaus alimentar. În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu unele simptome ale sindromului miastenic Lambert-Eaton (LEMS). _Insuficiență renală sau hepatică_ Amifampridină SERB trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Se recomandă o doză inițială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată sau severă. Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară, se recomandă o doză inițială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic. Creșterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent la acești pacienți decât la cei fără in সম্পূর্ণ নথি পড়ুন