Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ambrisentan
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
C02KX02
ambrisentan
10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana
na recept ograničeni recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-04]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-06]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-07]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-08] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
2020-02-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMBRISENTAN TEVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ambrisentan Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Teva 3. Kako uzimati Ambrisentan Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ambrisentan Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMBRISENTAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ambrisentan Teva sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka). Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 i više godina. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Ambrisentan Teva proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma. Ambrisentan Teva se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN TEVA NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN TEVA ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, kikiriki, soju ili neki drugi sasto Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana. Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži približno 75 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,1 mg lecitina (soja) (E322). Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži približno 150 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,2 mg lecitina (soja) (E322). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela duguljasta filmom obložene tableta približnih dimenzija 8 x 4 mm, s utisnutim „5“ na jednoj i „405“ na drugoj strani tablete. Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela duguljasta filmom obložena tableta približnih dimenzija 11 x 5,1 mm, s utisnutim „10“ na jednoj i „406“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ambrisentan Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1). Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva. Ambrisentan Teva je indiciran za liječenje adolescenata i djece (u dobi od 8 do manje od 18 godina) s PAH-om klasificiranim prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju. Djelotvornost je pokazana u IPAH-u, obiteljskom, korigiranom kongenitalnom te s bolešću vezivnog tkiva povezanom PAH-u (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 02 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I Διαβάστε το πλήρες έγγραφο