Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

ambrisentan

Tilgængelig fra:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC-kode:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-271635310-04]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-06]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-07]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-271635310-08] Urbroj: 381-12-01/70-20-02

Autorisation dato:

2020-02-10

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMBRISENTAN TEVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ambrisentan Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Teva
3.
Kako uzimati Ambrisentan Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ambrisentan Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMBRISENTAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ambrisentan Teva sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini
lijekova koji se nazivaju 'ostalim
antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 i
više godina. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od srca
prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega
srce mora raditi snažnije kako bi
protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu
i nedostatak zraka.
Ambrisentan Teva proširuje plućne arterije što srcu olakšava
pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do
snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Ambrisentan Teva se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje PAH-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN TEVA
NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN TEVA

ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, kikiriki, soju ili neki drugi
sasto

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete
Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži približno 75 mg
laktoze (u obliku hidrata) i 0,1 mg
lecitina (soja) (E322).
Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži približno 150 mg
laktoze (u obliku hidrata) i 0,2 mg
lecitina (soja) (E322).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela duguljasta filmom obložene tableta
približnih dimenzija 8 x 4 mm, s utisnutim
„5“ na jednoj i „405“ na drugoj strani tablete.
Ambrisentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela duguljasta filmom obložena tableta
približnih dimenzija 11 x 5,1 mm, s
utisnutim „10“ na jednoj i „406“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ambrisentan Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u
funkcionalni razred II do III,
što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio
5.1). Djelotvornost je pokazana u
idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog
tkiva.
Ambrisentan Teva je indiciran za liječenje adolescenata i djece (u
dobi od 8 do manje od 18 godina) s
PAH-om klasificiranim prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO)
u funkcionalni razred II do
III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju.
Djelotvornost je pokazana u IPAH-u,
obiteljskom, korigiranom kongenitalnom te s bolešću vezivnog tkiva
povezanom PAH-u (vidjeti dio
5.1).
H A L M E D
02 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I