Amantagamma 100

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Amantadinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amantadine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 100 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1997-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMANTAGAMMA
® 100
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 100 mg
Tabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Amantagamma
®
100 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantagamma
®
100 beachten?
3.
Wie ist Amantagamma
®
100 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amantagamma
®
100 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMANTAGAMMA
® 100
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Amantagamma
®
100 ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung
verringert (Antiparkinsonmittel).
Anwendungsgebiet
PARKINSON-SYNDROME:
Amantagamma
®
100 wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen
Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und
Bewegungsarmut bzw.
Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte
Arzneimittel
(Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten
parkinsonähnlichen Be-
wegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie,
Akathisie,
Parkinsonoid).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTAGAMMA
® 100
BEACHTEN?
AMANTAGAMMA
® 100
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN BEI:
-
Überempfindlichkeit gegenüber Amantadi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amanta
_gamma_
®
100
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid 100 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette mit Bruchkerbe enthält: 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Parkinson-Syndrome:
-
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B.
Rigor, Tremor
und Hypo- bzw. Akinese
-
durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyramidale
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50 mm/s)
zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)
manuell zu bestimmen.
Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG
vorher und zwei Wochen
nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest
jährlich zu erfolgen.
Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg
von über 60 ms
unter Amanta
_gamma_
®
100 oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amanta
_gamma_
®
100 sowie
mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.
Damit kann bei
gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen
die sehr seltene,
aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie
verhindert werden.
2
PARKINSON-SYNDROME
Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten
Bewegungsstörungen erfolgt die
Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich
nach dem
therapeutischen Effekt.
Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal
täglich 1 Tablette
Amanta
_gamma_
®
100
(entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) zu
verabreichen, und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern,
bis di