Amantadin Holsten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Amantadinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

INN (Διεθνής Όνομα):

amantadine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 100 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

palde-amantadin-1208.rtf
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN
ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMANTADIN HOLSTEN
Filmtablette mit 100 mg Amantadinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an
Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Amantadin Holsten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amantadin Holsten beachten?
3. Wie ist Amantadin Holsten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amantadin Holsten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST AMANTADIN HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amantadin  Holsten  ist  ein  Arzneimittel,  das  die  Symptome  einer  Parkinsonerkrankung
verringert (Antiparkinsonmittel).
Amantadin  Holsten  wird  angewendet  zur  Behandlung  von  Symptomen  der
Parkinsonschen  Krankheit,  wie  z.B.  Steifheit  (Rigor),  Zittern  (Tremor)  und
Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte
Arzneimittel 
(Neuroleptika 
und 
ähnlich 
wirkende 
Arzneimittel) 
bedingten
parkinsonähnlichen 
Bewegung

Αρχείο Π.Χ.Π.

de_61912
FACHINFORMATION
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amantadin Holsten
Filmtablette mit 100 mg Amantadinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1  ANWENDUNGSGEBIETE
­
Parkinson­Syndrome: Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, 
wie z.B. Rigor, Tremor und Hypo­ bzw. Akinese
­
durch   Neuroleptika   und   ähnlich   wirkende   Arzneimittel   bedingte   extrapyramidale 
Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid
4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
Dosierung mit Einzel­ und Tagesgaben
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) 
zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT­Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. 
Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen 
nachher geschrieben werden. Danach haben EKG­Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. 
Patienten mit QTc­Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc­Anstieg von über 60 ms unter 
Amantadin   Holsten   oder   mit   QTc­Zeiten   >   480   ms   unter   Amantadin   Holsten   sowie   mit 
erkennbaren   U­Wellen   sind   von   der   Behandlung   auszuschließen.   Damit   kann   bei 
gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, 
aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade­de­pointes­Kammertachykardie verhindert werden.
PARKINSON­SYNDROME
Bei   Parkinson­Syndromen   und   medikamentös   bedingten   Bewegungsstörungen   erfolgt   die 
Therapie   in   der   Regel   einschleichend;   die   jeweilige   Dosis   rich