ALPHAGAN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

TARTARATO DE BRIMONIDINA

Διαθέσιμο από:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Διεθνής Όνομα):

BRIMONIDINE TARTRATE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Περίληψη προϊόντος:

0,2% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1014701420011 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,2% SOL OFT CT FRGOT PLAS OPC X 10 ML - 1014701420028 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,2% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML - 1014701420036 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,15% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1014701420052 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,15% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1014701420060 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,1% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML - 1014701420079 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,1% SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1014701420087 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

1997-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-10T20:10:48-0300. Current time: 2023-09-10T20:10:43-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Αρχείο Π.Χ.Π.

ALPHAGAN
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO 5 ML OU 10 ML DE SOLUÇÃO
OFTÁLMICA ESTÉRIL DE TARTARATO DE BRIMONIDINA (0,2 MG/ML)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde – BU01 1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução
oftálmica estéril de tartarato de
brimonidina (2 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 2 mg de tartarato de brimonidina (0,080
mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de
sódio, citrato de sódio diidratado,
ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio
e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ALPHAGAN
®
é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão
ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A pressão intraocular (PIO) elevada é o principal fator de risco
para a perda do campo visual no glaucoma.
Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de
ocorrência de danos ao nervo óptico e de
perda de campo visual. ALPHAGAN
®
diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os
parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Em um estudo de
dose-resposta de um mês em pacientes
glaucomatosos ou com hipertensão ocular, ALPHAGAN
®
foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e
0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO
a partir do valor basal a 12 horas pós-
instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHG (15,5% a 22,4%)
1
.
Bula para o Profissional de Saúde – BU01 2
Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de tartarato de brimonidina
0,2% foram comparados ao
timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de tartarato de
brimonidina 0,2% em um estudo crossover
duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis.
2
Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a