Aloxi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palonosetron clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor, , Serotoninei (5HT3) antagoniști ai

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aloxi este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene,prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Aloxi este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALOXI 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi
3.
Cum vi se administrează Aloxi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aloxi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aloxi conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui
grup de medicamente numite
„antagonişti ai serotoninei (5HT
3
)”.
Aloxi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de
peste o lună, pentru a ajuta la oprirea
senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când
vi se administrează tratamente împotriva
cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice
numită serotonină, care poate
provoca senzație de rău sau vărsături.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ALOXI
NU LUAȚI ALOXI:
•
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai
sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aloxi este indicat la adulţi pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase
înalt emetogene
•
prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase moderat
emetogene
Aloxi este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta
de o lună, pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase
înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei
anticanceroase moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Acest medicament trebuie
administrat de către personal medical sub supraveghere medicală
adecvată.
Doze
_Adulţi _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Aloxi trebuie injectat
în decurs de 30 secunde.
Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi
vărsături induse de chimioterapia
anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea
unui corticosteroid, administrat
înainte de chimioterapie.
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
3
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17
ani) _
Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să
depăşească 1500 micrograme)
administrat sub formă de perfuzie intravenoa