Alleophta Unidosis 20 mg/ml collyre sol. récip. unidose

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Cromoglicate de Sodium 6 mg/3 ml

Διαθέσιμο από:

Opella Healthcare Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium Cromoglicate

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Collyre en solution en récipient unidose

Σύνθεση:

Cromoglicate de Sodium 20 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie ophtalmique

Θεραπευτική περιοχή:

Cromoglicic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 467022-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3381472 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 467022-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ALLEOPHTA UNIDOSIS 20 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION EN RÉCIPIENT UNIDOSE
cromoglicate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Alleophta unidosis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Alleophta unidosis
3.
Comment utiliser Alleophta unidosis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alleophta unidosis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ALLEOPHTA UNIDOSIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Alleophta unidosis 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
(appelé Alleophta unidosis dans
cette notice) contient un médicament appelé cromoglicate de sodium.
Il appartient à un groupe de
médicaments appelés antiallergiques.
DANS QUEL CAS ALLEOPHTA UNIDOSIS EST-IL UTILISÉ ?
Alleophta unidosis est utilisé pour soulager et traiter les allergies
de l’œil chez l’adulte et l’enfant.
Il existe deux types d’allergies de l’œil :
•
« la conjonctivite allergique perannuelle », qui peut survenir à
tout moment de l’année
•
« le rhume des foins » ou « la conjonctivite allergique
saisonnière », qui peut survenir à
différentes saisons et est causée par différents pollens.
Les s

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alleophta unidosis 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque récipient unidose contient 20 mg/ml de cromoglicate de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution (collyre)
Liquide transparent incolore ou jaune pâle.
pH : 5,0 à 7,0
Osmolalité : 280 à 340 mOsm/kg
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour le soulagement et le traitement de la conjonctivite allergique
saisonnière et perannuelle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants _
La dose recommandée est de une à deux gouttes dans chaque œil
quatre fois par jour.
Alleophta unidosis doit être utilisé à intervalles réguliers pour
garantir un contrôle optimal des
symptômes. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant la
période d’exposition à
l’allergène.
Population particulière
_Personnes âgées_
Aucune preuve actuelle pour une modification de la dose.
_Population pédiatrique_
Chez les enfants, la supervision et/ou l’assistance d’un soignant
peut être nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique uniquement.
Il doit être administré dans le sac conjonctival de l’œil
atteint.
Afin d’éviter une contamination, l’embout du récipient ne doit
toucher ni l’œil ni aucune surface (voir
rubrique 4.4).
Comme avec la plupart des collyres, les lentilles de contact doivent
être retirées avant chaque
instillation et peuvent être remises après 15 minutes.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15
minutes entre les instillations.
2
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Alleophta unidosis est stérile, sans conservateur, et présenté en
récipient unidose qui doit être utilisé
immédiatement après l’ouverture, e