Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
melfalaan
Aspen Pharma Trading Limited
L01AA03
melfalaan
50mg 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
3 Pakendi infoleht: teave kasutajale Alkeran 50 mg pulber ja lahusti süste-/infusioonilahuse valmistamiseks melfalaan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist 3. Kuidas Alkeran’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alkeran’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse Alkerani süstelahus sisaldab ravimit nimega melfalaan, mis kuulub tsütotoksiliste (keemiaravi) ravimite rühma ja mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks. See toimib keha toodetavate ebanormaalsete rakkude arvu vähendades. Alkerani süstelahust kasutatakse järgmistel juhtudel: müeloom – vähitüüp, mis areneb luuüdirakkudest ehk plasmarakkudest. Plasmarakud aitavad võidelda infektsioonide ja haiguse vastu antikehasid tootes kaugelearenenud munasarjavähk kaugelearenenud neuroblastoom – vähitüüp, mis mõjutab laste närvisüsteemi pahaloomuline melanoom – nahavähi tüüp pehme koe sarkoom – lihas-, rasv-, fibroosse koe, veresoonte või muude keha tugikudede vähk Küsige haiguste kohta täpsemat selgitust oma arstilt. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist Alkeran’i ei tohi võtta kui olete melfalaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Imetamise korral. Kui te pole milleski Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALKERAN, 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstelahuse pulber sisaldab 50 mg melfalaani (melfalaanvesinikkloriidina). INN. Melphalanum Teadaolevat toimet omavad abiained Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal lahust 2,31 mmol (53,24 mg) naatriumi, 0,52 ml (416 mg) etanooli ja 6,0 ml (6048 mg) propüleenglükooli (E1520). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Süstelahuse pulber on valge või valkjas tahke aine. Lahusti on selge, värvusetu lahus, praktiliselt ilma aineosakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Müeloom. Kaugelearenenud munasarjakartsinoom. Lapseea kaugelarenenud neuroblastoom. Lokaalne pahaloomuline melanoom või pehmekoe sarkoom jäseme piirkonnas (regionaalne arterisisene perfusioon). 4.2 Annustamine ja manustamisviis ALKERAN’i tohib ordineerida ja manustada keemiaravialase väljaõppe saanud isik. ALKERAN’i luuüdi pärssiva toime tõttu on vajalik regulaarne vereanalüüside tegemine, vajaduse korral tuleb ALKERAN’i annust korrigeerida. Melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooniga või talidomiidi ja prednisooni või deksametasooniga on seostatud suurenenud venoosse trombemboolia riskiga.Tromboprofülaktikat tuleb melfalaanravi ajal teostada vähemalt esimesed 5 kuud, eriti patsientidel, kellel lisanduvad trombootilised riskifaktorid. Enne antitrombootiliste profülaktiliste meetmete määramist tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt hinnata riskifaktorite olemasolu (vt lõiku 4.4 ja 4.8). Kui patsiendil esineb trombemboolilisi tüsistusi, tuleb ravi katkestada ja alustada standardse antikoagulantraviga. Kui patsiendil on saavutatud stabiilne antikoagulatsioon ning kõik trombemboolia tüsistused on kontrolli alla saadud, võib võimalikku saadavat kasu ja kaasnevaid riske arvesse võttes melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooni või talidomiidi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο