ALKERAN süstelahuse pulber ja lahusti

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

melfalaan

Disponible des:

Aspen Pharma Trading Limited

Codi ATC:

L01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

melfalaan

Dosis:

50mg 1TK

formulario farmacéutico:

süstelahuse pulber ja lahusti

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

3
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Alkeran 50 mg pulber ja lahusti
süste-/infusioonilahuse valmistamiseks
melfalaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist
3.
Kuidas Alkeran’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alkeran’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse
Alkerani süstelahus sisaldab ravimit nimega melfalaan, mis kuulub
tsütotoksiliste (keemiaravi)
ravimite rühma ja mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks. See
toimib keha toodetavate
ebanormaalsete rakkude arvu vähendades.
Alkerani süstelahust kasutatakse järgmistel juhtudel:

müeloom – vähitüüp, mis areneb luuüdirakkudest ehk
plasmarakkudest. Plasmarakud aitavad
võidelda infektsioonide ja haiguse vastu antikehasid tootes

kaugelearenenud munasarjavähk

kaugelearenenud neuroblastoom – vähitüüp, mis mõjutab laste
närvisüsteemi

pahaloomuline melanoom – nahavähi tüüp

pehme koe sarkoom – lihas-, rasv-, fibroosse koe, veresoonte või
muude keha tugikudede vähk
Küsige haiguste kohta täpsemat selgitust oma arstilt.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist
Alkeran’i ei tohi võtta

kui olete melfalaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Imetamise korral.
Kui te pole milleski

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALKERAN, 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstelahuse pulber sisaldab 50 mg melfalaani
(melfalaanvesinikkloriidina).
INN. Melphalanum
Teadaolevat toimet omavad abiained
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal lahust 2,31
mmol (53,24 mg) naatriumi,
0,52 ml (416 mg) etanooli ja 6,0 ml (6048 mg) propüleenglükooli
(E1520).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Süstelahuse pulber on valge või valkjas tahke aine. Lahusti on
selge, värvusetu lahus, praktiliselt ilma
aineosakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused

Müeloom.

Kaugelearenenud munasarjakartsinoom.

Lapseea kaugelarenenud neuroblastoom.

Lokaalne pahaloomuline melanoom või pehmekoe sarkoom jäseme
piirkonnas (regionaalne
arterisisene perfusioon).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
ALKERAN’i tohib ordineerida ja manustada keemiaravialase väljaõppe
saanud isik. ALKERAN’i
luuüdi pärssiva toime tõttu on vajalik regulaarne vereanalüüside
tegemine, vajaduse korral tuleb
ALKERAN’i annust korrigeerida.
Melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooniga
või talidomiidi ja prednisooni
või deksametasooniga on seostatud suurenenud venoosse trombemboolia
riskiga.Tromboprofülaktikat
tuleb melfalaanravi ajal teostada vähemalt esimesed 5 kuud, eriti
patsientidel, kellel lisanduvad
trombootilised riskifaktorid. Enne antitrombootiliste profülaktiliste
meetmete määramist tuleb iga
patsiendi puhul individuaalselt hinnata riskifaktorite olemasolu (vt
lõiku 4.4 ja 4.8).
Kui patsiendil esineb trombemboolilisi tüsistusi, tuleb ravi
katkestada ja alustada standardse
antikoagulantraviga. Kui patsiendil on saavutatud stabiilne
antikoagulatsioon ning kõik
trombemboolia tüsistused on kontrolli alla saadud, võib võimalikku
saadavat kasu ja kaasnevaid riske
arvesse võttes melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja
prednisooni või talidomiidi