Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malígny pleurálna mesotheliomaAlimta v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou-insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerAlimta v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Alimta je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Alimta je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALIMTA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
ALIMTA 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je ALIMTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
3.
Ako používať ALIMTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALIMTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALIMTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ALIMTA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
ALIMTA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú
liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc.
ALIMTU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom
rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku
zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná
chemoterapia.
_ _
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALIMTU
NEUŽÍVAJTE ALIMTU
-
ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte, musít

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU_ _
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej
línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne
pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov
s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD�