Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaAlimta em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerAlimta em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Alimta é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Alimta é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALIMTA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ALIMTA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ALIMTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
3.
Como utilizar ALIMTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ALIMTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALIMTA E PARA QUE É UTILIZADO
ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
ALIMTA é administrado em combinação com cisplatina, outro
medicamento antineoplásico, para o
tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que
afeta o revestimento do pulmão,
a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
ALIMTA é também administrado em combinação com cisplatina, para o
tratamento inicial de doentes
em estadios avançados de cancro do pulmão.
Alimta pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio
avançado, se a sua doença tiver
respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após
quimioterapia inicial.
ALIMTA é também usado como tratamento em doentes em estadios
avançados de cancro pulmonar,
cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia
inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALIMTA
NÃO UTILIZE ALIMTA
-
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o
tratamento com
ALIMTA.
-
Se tiver feito recentemente

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a amarelo-claro ou amarelo-esverdeado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de
doentes em quimioterapia
pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de
primeira linha de doentes
com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado
ou metastático, com histologia
celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
ALIMTA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do
cancro do pulmão de não
pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia
celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1).
ALIMTA está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento
de doentes com ca