Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleurico maligno mesotheliomaAlimta in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone, cancerAlimta in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALIMTA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ALIMTA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
3.
Come prendere ALIMTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALIMTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALIMTA E A CHE COSA SERVE
ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
ALIMTA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro
farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre ALIMTA, in associazione con il cisplatino, viene somministrato
per la terapia di prima linea in
pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
ALIMTA può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio
avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre ALIMTA è un trattamento per pazienti affetti da tumore
polmonare in stadio avanzato la cui
malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico
iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALIMTA
NON PRENDA ALIMTA:
-
se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento
del carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
ALIMTA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di
pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cel