Alfaxan Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en konijnen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ALFAXALON

Διαθέσιμο από:

Zoetis B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

ALFAXALON

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

ALFAXALON 10 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten; Konijnen

Θεραπευτική περιοχή:

Alfaxalone

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0592/001

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 121149/zaak 877862
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 121149/zaak 877862
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten
en gezelschapskonijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Alfaxalone 10 mg
HULPSTOFFEN:
Ethanol
150 mg
Chlorocresol
1 mg
Benzethoniumchloride
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en gezelschapskonijnen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Als inductiemiddel vóór inhalatieanesthesie bij honden, katten en
gezelschapskonijnen. Als enig
anestheticum voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie voor
het uitvoeren van onderzoeken
of chirurgische ingrepen bij honden en katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met andere intraveneuze anesthetica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De pijnstillende eigenschap van alfaxalon is beperkt, daarom dient een
geschikte peri-operatieve
analgesie te worden verstrekt bij ingrepen waarvan verwacht wordt dat
ze pijnlijk zijn.
BD/2023/REG NL 121149/zaak 877862
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dieren die jonger zijn dan
12 weken (honden en katten) en
16 weken (konijnen) is niet aangetoond.
Voorbijgaande postinductie apneu treedt frequent op, vooral bij honden
– zie rubriek 4.6 voor details.
In deze gevallen moeten endotracheale intubatie en zuurstoftoediening
worden toegepast.
Voorzieningen voor intermitterende positieve-drukbeademing moeten
voorhanden zijn. Om het risico
op apneu te beperken, moet het diergeneesmiddel als een trage
intraveneuze injecti