Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére A.U.V.

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Δραστική ουσία:

Alfaxalon

Διαθέσιμο από:

Zoetis Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Alfaxalon

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oldatos injekció

Τρόπος διάθεσης:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Θεραπευτική ομάδα:

Kutya, Macska

Θεραπευτική περιοχή:

alfaxalone

Περίληψη προϊόντος:

Eseti engedély száma: 4291/1/21 NÉBIH ÁTI(10 ml), 4291/2/21 NÉBIH ÁTI(20 ml)

Καθεστώς αδειοδότησης:

engedélyezve

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

10
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák
részére A.U.V.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Jurox (Ireland) Limited,
The Black Church,
St Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Írország
vagy
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,
1348 Lovain-La-Neuve,
Belgium
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák
részére A.U.V.
alfaxalon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Alfaxalon
10 mg/ml
SEGÉDANYAGOK:
Etanol
150 mg/ml
Klórkrezol
1 mg/ml
Benzetónium-klorid
0,2 mg/ml
Áttetsző, színtelen oldatos injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Inhalációs anesztézia bevezetésére.
Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és
fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése
esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
11
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az állatgyógyászati készítménnyel történt klinikai
vizsgálatokban az indukciót követő apnoé, amelyet a
légzésben bekövetkező legalább 30 másodperces szünetként
határoztak meg, nagyon gyakori volt kutyáknál
és macskáknál. A kutyák 44%-ánál és a macskák 19%-ánál
jelentkezett posztindukciós apnoe; az apnoé
átlagos időtartama kutyák esetén 100 másodperc, macskák esetén
60 másodperc volt. Ezért endotracheális
intubáció és oxigénpótlás alkalmazandó.
A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok
alapján nagyon ritkán neurológiai tüneteket
(görcsök, izomrángás, remegés, elhúzódó

Αρχείο Π.Χ.Π.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák
részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
HATÓANYAG:
Alfaxalon
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
Etanol
150 mg
Klórkrezol
1 mg
Benzetónium-klorid
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Áttetsző, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya és macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként
anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat
vagy műtéti eljárások végzése esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az alfaxalon fájdalomcsillapító tulajdonságai korlátozottak,
ezért megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítást
kell alkalmazni azoknál az eseteknél, ahol a beavatkozás
várhatóan fájdalommal jár.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát 12 hetesnél
fiatalabb állatoknál nem bizonyították.
Átmeneti indukció utáni apnoé gyakran fordul elő, különösen
kutyáknál; a részleteket lásd a 4.6 szakaszban.
Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell
alkalmazni.
2
Intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéshez szükséges
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Az apnoé
lehetőségének lecsökkentésére az állatgyógyászati
készítményt lassú intravénás injekció formájában kell
beadni, kerülni kell a készítmény gyors beadását. Mint
általában az anesztézia esetén, intravénás kanül
behelyezése javasolt k