Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Alfaxalon
Zoetis Hungary Kft.
QN01AX05
Alfaxalon
Oldatos injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya, Macska
alfaxalone
Eseti engedély száma: 4291/1/21 NÉBIH ÁTI(10 ml), 4291/2/21 NÉBIH ÁTI(20 ml)
engedélyezve
2021-11-18
10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére A.U.V. Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 41. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Jurox (Ireland) Limited, The Black Church, St Mary's Place, Dublin D07 P4AX Írország vagy Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Lovain-La-Neuve, Belgium 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére A.U.V. alfaxalon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: Alfaxalon 10 mg/ml SEGÉDANYAGOK: Etanol 150 mg/ml Klórkrezol 1 mg/ml Benzetónium-klorid 0,2 mg/ml Áttetsző, színtelen oldatos injekció. 4. JAVALLAT(OK) Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 11 6. MELLÉKHATÁSOK Az állatgyógyászati készítménnyel történt klinikai vizsgálatokban az indukciót követő apnoé, amelyet a légzésben bekövetkező legalább 30 másodperces szünetként határoztak meg, nagyon gyakori volt kutyáknál és macskáknál. A kutyák 44%-ánál és a macskák 19%-ánál jelentkezett posztindukciós apnoe; az apnoé átlagos időtartama kutyák esetén 100 másodperc, macskák esetén 60 másodperc volt. Ezért endotracheális intubáció és oxigénpótlás alkalmazandó. A forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági tapasztalatok alapján nagyon ritkán neurológiai tüneteket (görcsök, izomrángás, remegés, elhúzódó Læs hele dokumentet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Alfax Multidose 10 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalmaz: HATÓANYAG: Alfaxalon 10 mg SEGÉDANYAGOK: Etanol 150 mg Klórkrezol 1 mg Benzetónium-klorid 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Áttetsző, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya és macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Inhalációs anesztézia bevezetésére. Önálló anesztetikumként anesztézia kiváltására és fenntartására vizsgálat vagy műtéti eljárások végzése esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható kombinációban más intravénás anesztetikumokkal. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az alfaxalon fájdalomcsillapító tulajdonságai korlátozottak, ezért megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítást kell alkalmazni azoknál az eseteknél, ahol a beavatkozás várhatóan fájdalommal jár. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát 12 hetesnél fiatalabb állatoknál nem bizonyították. Átmeneti indukció utáni apnoé gyakran fordul elő, különösen kutyáknál; a részleteket lásd a 4.6 szakaszban. Ilyen esetekben endotracheális intubációt és oxigénpótlást kell alkalmazni. 2 Intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Az apnoé lehetőségének lecsökkentésére az állatgyógyászati készítményt lassú intravénás injekció formájában kell beadni, kerülni kell a készítmény gyors beadását. Mint általában az anesztézia esetén, intravénás kanül behelyezése javasolt k Læs hele dokumentet