Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg - 5 600 UI comp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Vitamine D4 5600 UI - Eq. Cholécalciférol 140 µg; Alendronate Sodique Trihydraté 91,35 mg - Eq. Acide Alendronique 70 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Alendronate Sodium Trihydrate; Vitamin D3

Δοσολογία:

70 mg - 5600 IU

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

Alendronate Sodique Trihydraté 91.35 mg; Vitamine D4 5600 UI

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 500097-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500097-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500097-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500097-04 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03838957039517 - Code CNK: 3491198 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ 70 MG/5600 UI COMPRIMÉS
acide alendronique/cholécalciférol
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Il est particulièrement important de comprendre les informations de
la rubrique « 3. Comment
prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz » avant de prendre ce
médicament.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce qu’Alendronaat + Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Alendronaat + Vitamine D Sandoz
3.
Comment prendre Alendronaat + Vitamine D Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Alendronaat + Vitamine D Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QU’ALENDRONAAT + VITAMINE D SANDOZ ?
Alendronaat + Vitamine D Sandoz est un comprimé contenant deux
substances actives, l’acide
alendronique (communément appelé alendronate) et le
cholécalciférol connu sous le nom de
vitamine D3.
QU'EST-CE QUE L'ALENDRONATE ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates.
L’alendronate empêche la perte osseuse qui survient chez les femmes
ménopausées, et contribue à la
reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures
vertébrales et d

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 UI comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
d’alendronate monosodique
trihydraté) et 140 microgrammes de cholécalciférol (équivalant à
5600 UI de vitamine D
3
)
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 9,8 mg saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
_ _
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription 714 gravée sur
une face.
Environ 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alendronaat + Vitamine D Sandoz est indiqué dans le traitement de
l'ostéoporose post-ménopausique
chez les femmes à risque d’insuffisance en vitamine D. Il réduit
le risque de fractures vertébrales et
de la hanche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose
d’Alendronaat + Vitamine D Sandoz,
elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où
elles s’en aperçoivent. Elles ne
doivent pas prendre deux comprimés le même jour mais doivent revenir
à la prise hebdomadaire d'un
comprimé, en se basant sur le jour initialement choisi.
En raison de la nature du processus pathologique de l'ostéoporose,
Alendronaat + Vitamine D Sandoz
est destiné à un traitement à long terme.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée
périodiquement au cas par cas sur base des
bénéfices et des risques potentiels d’Alendronaat + Vitamine D
Sandoz, en particulier après 5 ans ou
plus d'utilisation.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium si leurs
apports alimentaires sont insuffisants
(voir rubrique 4.4). Un apport supplémentaire en vitamine D n