Alecensa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek alektynibu

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED03

INN (Διεθνής Όνομα):

alectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alecensa jako monoterapia jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z niedrobnokomórkowym rakiem komórkowym (ALK). Alecensa w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z ALK‑dodatnim NSCLC, wcześniej leczonych crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALECENSA 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
alektynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
●
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa
3.
Jak przyjmować lek Alecensa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alecensa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALECENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ALECENSA
Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną
alektynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ALECENSA
Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca
(NDRP). Lek stosuje się, gdy rak płuca:
●
jest „ALK-dodatni”, co oznacza, że komórki nowotworowe
zawierają wadliwą wersję genu
wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka
anaplastycznego”), patrz punkt „Jak działa
lek Alecensa” poniżej;
●
i jest zaawansowany.
Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie
raka płuca lub w przypadku,
gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib.
JAK DZIAŁA LEK ALECENSA
Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy
tyrozynowej ALK”.
Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alecensa 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości
odpowiadającej 150 mg
alektynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg
sodu (w postaci
laurylosiarczanu sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem
„ALE” na wieczku i czarnym
nadrukiem „150 mg” na drugiej części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK – kinaza chłoniaka
anaplastycznego)
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP),
wcześniej leczonych
kryzotynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i
być nadzorowane przez
lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest
zastosowanie
zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK. Status
ALK-dodatni NDRP powinien zostać
potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Alecensa wynosi 600 mg (cztery
kapsułki 150 mg)
przyjmowane dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka
dobowa wynosi 1200 mg).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali
Child-Pugh) należy stosować
dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę podczas posiłku
(całkowita dawka dobowa wynosi 900
mg).
3
_Czas trwania leczenia _
Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji
choroby lub