Aldurazyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

laronidase

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

laronidase

Θεραπευτική ομάδα:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Θεραπευτική περιοχή:

Mucopolissacaridose I

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aldurazyme é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I, deficiência de alfa-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2003-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALDURAZYME 100 U/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO,
Laronidase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aldurazyme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
3.
Como é administrado Aldurazyme
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aldurazyme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALDURAZYME E PARA QUE É UTILIZADO
Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I
(Mucopolissacaridose I). É
administrado para tratar as manifestações não neurológicas da
doença.
As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um
enzima chamado

-L-
iduronidase, que degrada substâncias específicas
(glicosaminoglicanos) no organismo. Em
consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas
pelo organismo como deviam.
Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas
de MPS I.
Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase. Este enzima
consegue substituir o enzima
natural, que está ausente na doença MPS I.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALDURAZYME
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO ALDURAZYME
Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos
outros componentes deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu m�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um
micromole de substrato (4 MUI) por
minuto.
A laronidase é uma forma recombinante da

-L-iduronidase humana produzida por tecnologia de
ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de
hamster chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo
pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição
de longa duração em doentes com
um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I;
deficiência de α-L-iduronidase) para
tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas
hereditárias. A administração de
Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado, no
qual esteja rapidamente
disponível equipamento de reanimação para tratamento de
emergências médicas.
Posologia
O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso
corporal, administradas uma
vez por semana.
_População pediátrica _
Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população
pediátrica
_População idosa _
A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65
anos não foram estabelecidas,
não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
3