Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Mucopolissacaridose I
Aldurazyme é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I, deficiência de alfa-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Revision: 24
Autorizado
2003-06-09
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALDURAZYME 100 U/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO, Laronidase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aldurazyme e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme 3. Como é administrado Aldurazyme 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aldurazyme 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALDURAZYME E PARA QUE É UTILIZADO Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I). É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença. As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -L- iduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo. Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam. Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I. Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase. Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALDURAZYME NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO ALDURAZYME Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu m Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase. A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto. A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias. A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado, no qual esteja rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratamento de emergências médicas. Posologia O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana. _População pediátrica _ Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica _População idosa _ A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes. 3 Прочетете целия документ