AGRIPPAL(ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190); A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE)

Διαθέσιμο από:

SEQIRUS S.R.L., ITALY (0000011732) Via del Pozzo 3/A, Siena, 53035

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190); A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE)

Δοσολογία:

(15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Σύνθεση:

INEOF02495 A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190) 15.000000 MCG; INEOF02496 A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327) 15.000000 MCG; INEOF2569 B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, WILD TYPE) 15.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0102/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801320701015 01 BT x 1 PF.SYR x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701022 02 BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (23g, 1 inch) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701039 03 BT x 10 PF.SYR x 0,5 ML (χωρίς βελόνα) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701046 04 BT x 10 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (23g, 1 inch) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701053 05 BTx50PF.SYR.x0,5ML 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701060 06 BTx50PF.SYR.x0,5ML 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701077 07 BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (25g, 1 inch) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701084 08 BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (25g, 5/8 inches) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701091 09 BT x 10 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (25g, 1 inch) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801320701107 10 BT x 10 PF.SYR. x 0,5 ML με βελόνα (25g, 5/8 inches) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AGRIPPAL 2018/2019, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ
ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΚΟΎ ΑΝΤΙΓΌΝΟΥ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό εμβόλιο χορηγήθηκε
για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Agrippal και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή
το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Agrippal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Agrippal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Agrippal, Ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
επιφανειακού αντιγόνου
(ΠΕΡΙΟΔΟΣ 2018/2019)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμηνιδάση), των στελεχών*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – στέλεχος όμοιο με
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
15 μικρογραμμάρια HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – στέλεχος όμοιο
με (A/Singapore/INFIMH-16-
0019/2016, IVR-186)
15 μικρογραμμάρια HA**
B/Colorado/06/2017 – στέλεχος όμοιο με
(B/Maryland/15/2016, άγριου τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα
αυγά όρνιθας από κοπάδια υγιών
ορνίθων
** αιμoσυγκoλλητίνη
Για μία δόση 0,5 ml
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις
συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας/ΠΟΥ (για το
βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης /Ε.Ε. για την
εμβολιαστική περίοδο
2018/2019.
Το Agrippal μπορεί να περιέχει ίχνη από
αυγά όπως ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνες
όρνιθας, καναμυκίνη
και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη,
βρωμιούχο κετυλτριμεθυλαμμώνιο (CTAB),
πολυσορβικό 80,
θειικό βάριο και υδροκορτιζόνη,
τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη
δι�