Afinitor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

everolimus

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE10

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hormoon-receptor-positieve gevorderde borstkanker cancerAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-receptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestane, in post-menopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na een recidief of progressie volgen van een niet-steroïdale aromataseremmer. Neuro-endocriene tumoren van pancreatische originAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. Neuro-endocriene tumoren van de maag of long originAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerd (Grade 1 of Grade 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de maag of long oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. Renal-cell carcinomaAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde renal-cell carcinoom, bij wie de ziekte is gevorderd op of na de behandeling met VEGF-gerichte therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Afinitor 2,5 mg tabletten
Afinitor 5 mg tabletten
Afinitor 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Afinitor 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Afinitor 2,5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 10,1 mm lang en
4,1 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Afinitor 5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 12,1 mm lang en
4,9 mm breed met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Afinitor 10 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 15,1 mm lang en
6,0 mm breed met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve
gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op
een niet-steroïde
aromatase-remmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed of matig
gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
bij volwassenen met
progressieve ziekte.
Neuro-endocriene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Afinitor 2,5 mg tabletten
Afinitor 5 mg tabletten
Afinitor 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Afinitor 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Afinitor 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Afinitor 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Afinitor 2,5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 10,1 mm lang en
4,1 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Afinitor 5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 12,1 mm lang en
4,9 mm breed met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Afinitor 10 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 15,1 mm lang en
6,0 mm breed met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve
gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op
een niet-steroïde
aromatase-remmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed of matig
gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
bij volwassenen met
progressieve ziekte.
Neuro-endocriene