Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
G.L. PHARMA GES.M.B.H. - AUSTRIA
N06AB06
SERTRALINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
12348/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 4160/2011/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12348/2019/01 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12349/2019/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADJUVIN 50 MG COMPRIMATE FILMATE ADJUVIN 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sertralină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Adjuvin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adjuvin 3. Cum să luaţi Adjuvin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Adjuvin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADJUVIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Adjuvin conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. ADJUVIN ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). • Tulburării de anxietate socială (la adulţi). • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). • Tulburării de panică (la adulţi). • Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: tristețe, tulburări ale somnului, pierderea poftei de viață. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12348/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12349/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvin 50 mg comprimate filmate Adjuvin 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Adjuvin 50 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină 56,00 mg. _Adjuvin 100 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină 112,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _Adjuvin 50 mg comprimate filmate _ Comprimatele filmate de 50 mg sunt biconvexe, având formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, prevăzută cu o linie mediană una din feţe. Linia mediană are rolul de divizare în două doze egale. _Adjuvin 100 mg comprimate filmate _ Comprimatele filmate de 100 mg sunt biconvexe, având formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, prevăzută cu o linie mediană una din feţe. Linia mediană are rolul de divizare în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralina este indicată în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Stresului post-traumatic (SPT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Iniţierea tratamentului _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat cu o doză de 50 mg sertralină pe zi. _Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială _ Tratamentul trebuie iniţiat cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament Διαβάστε το πλήρες έγγραφο