Adakveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Crizanlizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

crizanlizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Anémie, kosáčková buňka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
crizanlizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Adakveo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Adakveo
podán
3.
Jak se Adakveo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Adakveo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADAKVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ADAKVEO
Adakveo obsahuje léčivou látku krizanlizumab, která patří do
skupiny léčivých přípravků zvaných
monoklonální protilátky (mAbs).
K ČEMU SE ADAKVEO POUŽÍVÁ
Adakveo se používá k předcházení opakujících se bolestivých
krizí objevujících se u pacientů
se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Adakveo může
být podáno v kombinaci
s hydroxyureou/hydroxykarbamidem, ačkoli může být také použito
samostatně.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve. Způsobuje, že se
postižené červené krvinky mění
na krvinky srpkovitého tvaru a ty pak obtížně procházejí malými
krevními cévami.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adakveo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje crizanlizumabum 10
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100
mg.
Krizanlizumab je monoklonální protilátka produkovaná v buňkách
ovárií čínských křečíků pomocí
technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvá až lehce hnědo-žlutá tekutina s pH 6 a s osmolalitou 300
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Adakveo je indikován k prevenci rekurentních
vazookluzivních krizí (VOC) u pacientů
se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Může být
podán jako přídatná terapie
k hydroxyuree/hydroxykarbamidu (HU/HC) nebo jako monoterapie u
pacientů, u kterých
hydroxyurea/hydroxykarbamid nejsou vhodné nebo jsou nedostatečné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi s léčbou
srpkovité anémie.
Dávkování
_Doporučená dávka _
Doporučená dávka krizanlizumabu je 5 mg/kg, podaných formou
intravenózní infuze po dobu
30 minut v týdnu 0, v týdnu 2, a poté každé 4 týdny.
Krizanlizumab může být podán samostatně nebo s HU/HC.
_Opožděné nebo zmeškané dávky _
Pokud se zmešká podání dávky, léčba má být podána co
nejdříve.
-
Pokud je krizanlizumab podán během 2 týdnů po zmeškání dávky,
pokračuje dávkování podle
původního dávkovacího schématu pacienta.
-
Pokud je krizanlizumab podán více než 2 t�