Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anémie, kosáčková buňka
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Staženo
2020-10-28
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK crizanlizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Adakveo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Adakveo podán 3. Jak se Adakveo podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Adakveo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ADAKVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE ADAKVEO Adakveo obsahuje léčivou látku krizanlizumab, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky (mAbs). K ČEMU SE ADAKVEO POUŽÍVÁ Adakveo se používá k předcházení opakujících se bolestivých krizí objevujících se u pacientů se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Adakveo může být podáno v kombinaci s hydroxyureou/hydroxykarbamidem, ačkoli může být také použito samostatně. Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve. Způsobuje, že se postižené červené krvinky mění na krvinky srpkovitého tvaru a ty pak obtížně procházejí malými krevními cévami. Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adakveo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje crizanlizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100 mg. Krizanlizumab je monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovárií čínských křečíků pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Bezbarvá až lehce hnědo-žlutá tekutina s pH 6 a s osmolalitou 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Adakveo je indikován k prevenci rekurentních vazookluzivních krizí (VOC) u pacientů se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Může být podán jako přídatná terapie k hydroxyuree/hydroxykarbamidu (HU/HC) nebo jako monoterapie u pacientů, u kterých hydroxyurea/hydroxykarbamid nejsou vhodné nebo jsou nedostatečné. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi s léčbou srpkovité anémie. Dávkování _Doporučená dávka _ Doporučená dávka krizanlizumabu je 5 mg/kg, podaných formou intravenózní infuze po dobu 30 minut v týdnu 0, v týdnu 2, a poté každé 4 týdny. Krizanlizumab může být podán samostatně nebo s HU/HC. _Opožděné nebo zmeškané dávky _ Pokud se zmešká podání dávky, léčba má být podána co nejdříve. - Pokud je krizanlizumab podán během 2 týdnů po zmeškání dávky, pokračuje dávkování podle původního dávkovacího schématu pacienta. - Pokud je krizanlizumab podán více než 2 t Přečtěte si celý dokument