Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

humant insulin

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Sukkersyke

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ACTRAPID 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I HETTEGLASS
insulin, human
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
1.
HVA ACTRAPID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Actrapid er et humant insulin med en hurtigvirkende effekt.
Actrapid brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter
med diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkernivået.
Behandling med Actrapid hjelper med å forebygge komplikasjoner i
forbindelse med din diabetes.
Actrapid vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. ½ time etter
injeksjon. Effekten varer omtrent 8 timer.
Actrapid gis ofte i kombinasjon med middels langtidsvirkende eller
langtidsvirkende insulinpreparater.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ACTRAPID
BRUK IKKE ACTRAPID
►
Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet listet opp i avsnitt 6.
►
Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt
blodsukker), se Sammendrag av
alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
►
I insulininfusjonspumper.
►
Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har
en beskyttende,
garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand
når du mottar det, skal
hetteglasset retuneres til apoteket.
►
Dersom det ikke har vært r

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actrapid 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
hetteglass.
Actrapid 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
hetteglass.
Actrapid Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
oppløsning i sylinderampulle.
Actrapid InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
oppløsning i ferdigfylt penn.
Actrapid FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Actrapid hetteglass (40 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter.
1 ml oppløsning inneholder
40 internasjonale enheter humaninsulin* (tilsvarende 1,4 mg).
Actrapid hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale
enheter. 1 ml oppløsning inneholder
100 internasjonale enheter humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml oppløsning inneholder 100
internasjonale enheter humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml oppløsning inneholder
100 internasjonale enheter humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg).
_ _
*Humant insulin er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Actrapid inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose , dvs.
at Actrapid hovedsakelig er
"natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Actrapid er indisert til behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
3
Styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter.
Dosering av Actrapid er individuell og fastsettes i overensstemmelse
med pasientens behov. Det kan
br