Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

humane insuline

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTRAPID 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN/ML) OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN INJECTIEFLACON
humane insuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
1.
WAT IS ACTRAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Actrapid is een snelwerkende humane insuline.
Actrapid wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij
patiënten met diabetes mellitus
(diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende
insuline aanmaakt om uw
bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actrapid helpt om
complicaties door uw diabetes
te voorkomen.
Actrapid zal uw bloedsuikerspiegel ongeveer een half uur na de
injectie beginnen te verlagen, en dat
effect zal ongeveer 8 uur aanhouden. Actrapid wordt vaak toegediend in
combinatie met middellang-
of langwerkende insulinepreparaten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
►
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie
‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
►
In insuline-infuuspompen.
►
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een
tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de
injectieflacon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actrapid 40 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in
injectieflacon.
Actrapid 100 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in
injectieflacon.
Actrapid Penfill 100 internationale eenheden/ml oplossing voor
injectie in patroon.
Actrapid InnoLet 100 internationale eenheden/ml oplossing voor
injectie in voorgevulde pen.
Actrapid FlexPen 100 internationale eenheden/ml oplossing voor
injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale
eenheden. 1 ml oplossing bevat
40 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg).
Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale
eenheden.1 ml oplossing bevat 100
internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml
oplossing bevat 100
internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale
eenheden. 1 ml oplossing bevat 100
internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actrapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale
eenheden.
3
De dosering Actrapid is per per