Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
humane insuline
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus.
Revision: 17
Erkende
2002-10-07
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACTRAPID 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN/ML) OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON humane insuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 1. WAT IS ACTRAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Actrapid is een snelwerkende humane insuline. Actrapid wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actrapid helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen. Actrapid zal uw bloedsuikerspiegel ongeveer een half uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 8 uur aanhouden. Actrapid wordt vaak toegediend in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ► U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ► U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie ‘Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4. ► In insuline-infuuspompen. ► Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actrapid 40 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon. Actrapid 100 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon. Actrapid Penfill 100 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon. Actrapid InnoLet 100 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Actrapid FlexPen 100 internationale eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden. 1 ml oplossing bevat 40 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg). Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.1 ml oplossing bevat 100 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg). *Humane insuline wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant- DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder, kleurloos en waterig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actrapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden. 3 De dosering Actrapid is per per Lesen Sie das vollständige Dokument