Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina humana

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

El tratamiento de la diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTRAPID 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE
EN VIAL
insulina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
1.
QUÉ ES ACTRAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en
sangre en pacientes con diabetes
mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su
organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento
con Actrapid ayuda a prevenir las
complicaciones de la diabetes.
Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30
minutos después de la inyección y el
efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele
administrar en combinación con
preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTRAPID
NO USE ACTRAPID_ _
_ _
►
Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás
componentes de este medicamento,
ver sección 6.
►
Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de
azúcar en sangre), ver
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
►
En bombas de perfusión de insulina.
►
Si el capuchón protector está suelto o falta. Cada vial lleva un
capuchón protector de plástico de
seguridad. Si el capuchón no está en perfectas condiciones al
adquirir el vial, de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actrapid 40 unidades internacionales/ml solución inyectable en vial.
Actrapid 100 unidades internacionales/ml solución inyectable en vial.
Actrapid Penfill 100 unidades internacionales/ml solución inyectable
en cartucho.
Actrapid InnoLet 100 unidades internacionales/ml solución inyectable
en pluma precargada.
Actrapid FlexPen 100 unidades internacionales/ml solución inyectable
en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Actrapid vial (40 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales. 1
ml de solución contiene
40 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 1,4
mg).
Actrapid vial (100 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
1 ml de solución contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5
mg).
Actrapid Penfill
1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales.
1 ml de solución contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5
mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades
internacionales. 1 ml de solución
contiene 100 unidades internacionales de insulina humana*
(equivalentes a 3,5 mg).
*La insulina humana se produce en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología del ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Actrapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
3
La dosis