Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina humana
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Revision: 17
Autorizado
2002-10-07
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACTRAPID 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL insulina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 1. QUÉ ES ACTRAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Actrapid es una insulina humana de acción rápida. Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes. Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTRAPID NO USE ACTRAPID_ _ _ _ ► Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6. ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4. ► En bombas de perfusión de insulina. ► Si el capuchón protector está suelto o falta. Cada vial lleva un capuchón protector de plástico de seguridad. Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, de Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actrapid 40 unidades internacionales/ml solución inyectable en vial. Actrapid 100 unidades internacionales/ml solución inyectable en vial. Actrapid Penfill 100 unidades internacionales/ml solución inyectable en cartucho. Actrapid InnoLet 100 unidades internacionales/ml solución inyectable en pluma precargada. Actrapid FlexPen 100 unidades internacionales/ml solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Actrapid vial (40 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales. 1 ml de solución contiene 40 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 1,4 mg). Actrapid vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales. 1 ml de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de solución contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* (equivalentes a 3,5 mg). *La insulina humana se produce en _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnología del ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido: Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es acuosa, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Actrapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales. 3 La dosis Прочетете целия документ