Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
monokomponent biyosentetik insan insülini
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AB01
biosynthetic monocomponent human insulin
Normal
insülin (insan)
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ACTRAPID HM 100 IU/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsan insülini (rDNA; rekombinant biyoteknoloji ile üretilen). _ _ 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Her bir flakon 1000 IU insan insülinine eşdeğer 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çinko klorür, gliserol, metakrezol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _ACTRAPID_ _® _ _HM FLAKON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _ACTRAPID_ _® _ _HM FLAKON ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _ACTRAPID_ _® _ _HM FLAKON NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ACTRAPID_ _®_ _HM FLAKON ’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTRAPID ® HM FLAKON _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTRAPID ® HM Flakon, enjeksiyonluk çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. Kutuda 1 adet flakon bulunur. Her bir flakon 10 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksiz bir çözeltidir. ACTRAPID ® HM Flakon, hızlı-etkili bir insan insülinidir. ACTRAPID ® HM Flakon, diyabetli hastalarda yüksek kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin ü Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTRAPID HM 100 IU/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak S _accharomyces cerevisiae_ içinde üretilmiştir). 1 mL’si 100 IU insan insülini içerir. Bir flakon 1000 IU’ye eşdeğer 10 mL insulin içerir. Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için)…………………yaklaşık 2.6 mg/mL Gliserol…………………………………………….16 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakon içerisinde enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz, sulu bir çözelti _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACTRAPID HM Flakon diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir. Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Tek başına ya da orta-etkili veya uzun-etkili insülinlerle birlikte yemek/öğün öncesinde kullanılabilir. Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ve 1.0 IU/kg arasındadır. Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olması durumunda doz ayarlaması gerekebilir. 2 UYGULAMA ŞEKLI: ACTRAPID HM Flakon hızlı-etkili bir insan insülinidir ve orta veya uzun-etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. ACTRAPID HM Flakon karın duvarı, uyluk, gluteal bölge veya deltoid bölgeye subkütan olarak (deri altına) enjekte edilerek uygulanır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο