Actraphane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Léky užívané při diabetu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACTRAPHANE 30 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ
SUSPENZE V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTRAPHANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi
u pacientů s diabetes mellitus
(cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje
dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit
komplikacím diabetu.
Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po
podání a účinek trvá přibližně po
dobu 24 hodin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTRAPHANE
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ACTRAPHANE
_ _
►
Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
►
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká
hladina krevního cukru), viz Souhrn
závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
►
V inzulinových infuzních pumpách
►
Je-li ochranný kryt uvolněný nebo c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actraphane 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce.
Actraphane 30 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v
injekční lahvičce.
Actraphane 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční
suspenze v zásobní vložce.
Actraphane 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční
suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční
suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Actraphane 30 injekční lahvička (40 mezi
národních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum
(NPH) 40 mezinárodních
jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg).
Actraphane 30 injekční lahvička (100 mezi
národních jednotek/ml)
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000
mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum
(NPH)
100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100
mezinárodních
jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100
mezinárodních
jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_.
Pomocná látka se známým účinkem:
Actraphane 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.