Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus.
Revision: 19
Autorizovaný
2002-10-07
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTRAPHANE 30 40 IU/ML (MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML) INJEKČNÍ SUSPENZE V INJEKČNÍ LAHVIČCE insulinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTRAPHANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Actraphane je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem. Actraphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Actraphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTRAPHANE POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ACTRAPHANE _ _ ► Jestliže jste alergický(á) na humánní inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. ► V inzulinových infuzních pumpách ► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo c Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Actraphane 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce. Actraphane 30 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce. Actraphane 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. Actraphane 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. Actraphane 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Actraphane 30 injekční lahvička (40 mezi národních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 40 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg). Actraphane 30 injekční lahvička (100 mezi národních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraph ane 30 FlexPen 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg). *Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_. Pomocná látka se známým účinkem: Actraphane 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Прочетете целия документ