Aclasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronsyra

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid behandlingen i post-menopausala kvinnor och män med ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACLASTA 5 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aclasta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Aclasta
3.
Hur Aclasta används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aclasta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACLASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Aclasta
tillhör en grupp läkemedel som kallas
bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor
efter klimakteriet och hos vuxna
män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med
kortikosteroider som används för att
behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanligt hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet, slutar kvinnans
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att
skelettet försvagas och lättare bryts.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av
långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många
patienter med osteoporos har inga
symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på
grund av att osteoporos har gjort
skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner,
h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg
zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Aclasta. Detta är särskilt viktigt för äldre
(≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med Aclasta-administreringen.
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång
per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning av Aclasta för
varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller
mer.
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter
lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen
med Aclasta ges minst två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats
(se avsnitt 5.1). Hos patienter som
3
nyligen har fått en höftfraktur efter l