Aciclovir Tedec

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

крема Ацикловир

Διαθέσιμο από:

NI MEDIC PHARM DOO NIŠ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

aciklovir

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za infuziju; 25mg/mL; ampula, 50x10mL

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0328272

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ACICLOVIR TEDEC, 25 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
aciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
- Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aciclovir Tedec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Tedec
3.
Kako se primenjuje lek Aciclovir Tedec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aciclovir Tedec
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ACICLOVIR TEDEC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aciklovir Tedec sadrži aktivnu supstancu koja se naziva
aciklovir. Aciklovir spada u farmakoterapijsku
grupu antivirusnih lekova koji deluju na virus herpesa.
Ovaj lek je namenjen za:

za lečenje ovčijih boginja,

za lečenje teškog oblika genitalnog herpesa kod osoba kod kojih nije
oslabljen imunski sistem,

za lečenje ili sprečavanje nastanka herpesne groznice (infekcija
usana i lica uzrokovana herpes
simpleks virusom) kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom, odnosno
smanjenom sposobnošću
organizma da se bori protiv infekcija,

za lečenje infekcija izazvanih virusom herpes simpleks kod dece
uzrasta do 3. meseca,

za lečenje zapaljenjskih procesa na mozgu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ACICLOVIR TEDEC
LEK ACICLOVIR TEDEC NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir ili valaciklovir
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ne smete primati lek Aciclovir Tedec ako se gorenavedeno

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Aciclovir Tedec, 25 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: aciklovir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
Jedna ampula sadrži 250 mg aciklovira.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna ampula sadrži 10,5 mg natrijum-metabisulfita.
Jedna ampula sadrži 39,3 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar i bezbojan ili svetložut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Terapija _Herpes simplex_ infekcije kod imunokompromitovanih
pacijenata i teškog oblika
inicijalnog genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu
imunokompromitovani.
-
Profilaksa _Herpes simplex_ infekcije kod imunokompromitovanih
pacijenata.
-
Terapija infekcija izazvanih virusom _Varicella zoster_.
-
Terapija herpes encefalitisa.
-
Terapija infekcija izazvanih virusom _Herpes simplex_ kod
novorođenčadi i odojčadi uzrasta do
3 meseca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Kod pacijenata sa _Herpes simplex_ (osim herpes encefalitis) ili
_Varicella zoster_ infekcijom primenjuje
se doza koja iznosi 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada
funkcija bubrega nije oštećena (videti
ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”).
Kod imunokompromitovanih pacijenata sa _ Varicella zoster_ infekcijom
ili kod pacijenata sa herpes
encefalitisom primenjuje se doza 10 mg/kg telesne mase na svakih 8
sati kada funkcija bubrega nije
oštećena (videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”).
Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim
putem, doza određena na osnovu
njihove stvarne telesne mase može dovesti do većih koncentracija u
plazmi (videti odeljak 5.2). Stoga,
potrebno je razmotriti smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno
onih sa oštećenom funkcijom
bubrega ili kod starijih osoba.
2 od 10
_Pedijatrijska populacija_
Doza intravenski primenjenog aciklovira za odojčad i decu uzrasta
između 3 meseca i 12 godina
izračunava se na osnovu površine tela.
Kod o