Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
крема Ацикловир
NI MEDIC PHARM DOO NIŠ
J05AB01
aciklovir
rastvor za infuziju; 25mg/mL; ampula, 50x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
JKL: 0328272
REGISTRACIJA
2023-04-06
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ACICLOVIR TEDEC, 25 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU aciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aciclovir Tedec i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Tedec 3. Kako se primenjuje lek Aciclovir Tedec 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aciclovir Tedec 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ACICLOVIR TEDEC I ČEMU JE NAMENJEN Lek Aciklovir Tedec sadrži aktivnu supstancu koja se naziva aciklovir. Aciklovir spada u farmakoterapijsku grupu antivirusnih lekova koji deluju na virus herpesa. Ovaj lek je namenjen za: za lečenje ovčijih boginja, za lečenje teškog oblika genitalnog herpesa kod osoba kod kojih nije oslabljen imunski sistem, za lečenje ili sprečavanje nastanka herpesne groznice (infekcija usana i lica uzrokovana herpes simpleks virusom) kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom, odnosno smanjenom sposobnošću organizma da se bori protiv infekcija, za lečenje infekcija izazvanih virusom herpes simpleks kod dece uzrasta do 3. meseca, za lečenje zapaljenjskih procesa na mozgu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ACICLOVIR TEDEC LEK ACICLOVIR TEDEC NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ne smete primati lek Aciclovir Tedec ako se gorenavedeno Læs hele dokumentet
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Aciclovir Tedec, 25 mg/mL, rastvor za infuziju INN: aciklovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA Jedna ampula sadrži 250 mg aciklovira. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna ampula sadrži 10,5 mg natrijum-metabisulfita. Jedna ampula sadrži 39,3 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan ili svetložut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Terapija _Herpes simplex_ infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu imunokompromitovani. - Profilaksa _Herpes simplex_ infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata. - Terapija infekcija izazvanih virusom _Varicella zoster_. - Terapija herpes encefalitisa. - Terapija infekcija izazvanih virusom _Herpes simplex_ kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Kod pacijenata sa _Herpes simplex_ (osim herpes encefalitis) ili _Varicella zoster_ infekcijom primenjuje se doza koja iznosi 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena (videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”). Kod imunokompromitovanih pacijenata sa _ Varicella zoster_ infekcijom ili kod pacijenata sa herpes encefalitisom primenjuje se doza 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena (videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”). Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim putem, doza određena na osnovu njihove stvarne telesne mase može dovesti do većih koncentracija u plazmi (videti odeljak 5.2). Stoga, potrebno je razmotriti smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno onih sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod starijih osoba. 2 od 10 _Pedijatrijska populacija_ Doza intravenski primenjenog aciklovira za odojčad i decu uzrasta između 3 meseca i 12 godina izračunava se na osnovu površine tela. Kod o Læs hele dokumentet