acetato de abiraterona

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

acetato de abiraterona

Διαθέσιμο από:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINEOPLASICO

INN (Διεθνής Όνομα):

acetate abiraterona

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASICO

Περίληψη προϊόντος:

250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300280014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300280022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1514300280030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300280049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

-1-
acetato de abiraterona
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
250 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
-2-
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACETATO DE ABIRATERONA
Comprimidos Revestidos
250 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
em frasco com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio,
dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O medicamento
ACETATO DE ABIRATERONA
, em combinação com prednisona ou prednisolona, é indicado para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente
sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica.
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam
quimioterapia
prévia com docetaxel.
O medicamento
ACETATO DE ABIRATERONA
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio
liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado
para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com
hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por
não mais que três meses e continuam respondendo à terapia
hormonal (mHSPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
ACETATO DE ABIRATERONA
foi estabelecida em três estudos clínicos Fase 3 (Estudos 3011, 302
e 301), multicêntricos,
randomizados, controlados com placebo em pacientes com