ACCUPAQUE 240

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Iohexol

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

iohexol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Iohexol (22310) 518 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung; Art der Anwendung nicht spezifizierbar; intraarterielle Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Seite 1 von 32
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ACCUPAQUE™ 240
INJEKTIONSLÖSUNG
Iohexol
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACCUPAQUE™ 240 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ACCUPAQUE™ 240 beachten?
3.
Wie ist ACCUPAQUE™ 240 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACCUPAQUE™ 240 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACCUPAQUE™ 240 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
ACCUPAQUE™ 240 ist ein monomeres, nichtionisches
Röntgenkontrastmittel.
ACCUPAQUE™ 240 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die:
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege
(Urographie),
CT-Kontrastverstärkung,
Blutgefäßdarstellung
(Phlebographie,
i.a.
DSA),
Röntgenologische Darstellung des Rückenmarkkanals im Bereich der
Hals-, Brust-
und Lendenwirbel (zervikale, thorakale und lumbale Myelographie),
Darstellung von
Körperhöhlen (z.B. von Gelenken (Arthrographie), Pankreas- und
Gallengang (ERP,
- 2 -
Seite 2 von 32
ERCP),
Leistenbruch
(Herniographie),
Gebärmutter
und
Eileiter
(Hysterosalpingographie),
Speicheldrüsen
(Sialographie)),
computertomographische
Darstellung
der
Hohlräume
des
Gehirns
(CT-
Zisternographie), Darstellung der Liquorkammern (Ventrikulographie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACCUPAQUE™ 2

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 1
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
Page 1 of 34
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACCUPAQUE™ 240 Injektionslösung
ACCUPAQUE™ 300 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
ACCUPAQUE™ 350 Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ACCUPAQUE™ 240:
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
518 mg Iohexol (entsprechend 240 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 300:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)
ACCUPAQUE™ 350:
1 ml
Injektionslösung
oder
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
als
arzneilich
wirksamen Bestandteil:
755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Iod/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FACHINFORMATION
ACCUPAQUE™240, -300, -350
SEITE 2
spcde-accupaque-juli2022_clean-final.docx
Page 2 of 34
ACCUPAQUE™
240
300
350
IOHEXOLkonzentration
[mg/ml]
518
647
755
IOHEXOLgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
5,18
6,47
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
10,36
12,94
15,1
Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
25,88
30,2
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
25,9
32,35
37,75
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
48,53
56,63
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
64,7
75,5
Durchstechflasche (PP*) zu 150 ml
--
97,05
113,25
Durchstechflasche (PP*) zu 175 ml
--
113,23
132,13
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
200 ml
--
129,4
151,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
500 ml
--
323,5
377,5
IODkonzentration [mg/ml]
240
300
350
IODgehalt [g] in
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 10 ml
2,4
3,0
--
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (PP*) zu 20 ml
4,8
6,0
7,0
Duchstechflasche (Glas) zu 40 ml
--
12,0
14,0
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
50 ml
12,0
15,0
17,5
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
75 ml
--
22,5
26,25
Durchstechflasche (Glas)/(PP*) zu
100 ml
--
30,0
35,0