Abrysvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Légzőszervi szinciális vírusfertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Lásd a 4. 2 és 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABRYSVO POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Respiratorikus szinciciális vírus elleni vakcina (bivalens,
rekombináns)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRYSVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Abrysvo egy vakcina, amely az úgynevezett respiratorikus
szinciciális vírus (RSV) által okozott
tüdő- (légúti) betegség megelőzésére szolgál. Az Abrysvo
adható

terheseknek, a csecsemőjük védelme érdekében annak
születésétől 6 hónapos koráig
vagy

60 éves és annál idősebbeknek.
Az RSV egy gyakori vírus, ami legtöbb esetben enyhe megfázásszerű
tüneteket,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz
Respiratorikus syncytialis vírus elleni vakcina (bivalens,
rekombináns)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy dózis (0,5 ml) tartalma:
RSV A alcsoport stabilizált prefúziós F antigén
1,2
60 mikrogramm
RSV B alcsoport stabilizált prefúziós F antigén
1,2
60 mikrogramm
(RSV antigének)
1
prefúziós konformációban stabilizált F glikoprotein
2
kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiával
előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér színű.
Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abrysvo javallatai:

Passzív védelem a respiratorikus syncytialis vírus (respiratory
syncytial virus, RSV) által
okozott alsó légúti megbetegedéssel szemben csecsemőknél
születéstől 6 hónapos korukig az
anya terhesség alatti immunizálását követően. Lásd 4.2 és 5.1
pont.

60 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálása az RSV
által okozott alsó légúti
megbetegedés megelőzésére.
A vakcina alkalmazásának összhangban kell lennie a hivatalos
ajánlásokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Terhesek_
Egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni a 24. és 36. gesztációs hét
között (lásd 4.4 és 5.1 pont).
3
_60 éves és annál idősebbek_
Egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.
_Gyermekek és serdülők_
Az Abrysvo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők (születéstől kevesebb, mint
18 éves korig) esetében