Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte mislukt is en bij wie standaard anthracycline-bevattende therapie niet geïndiceerd is. Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met een gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier. Abraxane in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABRAXANE 5 MG/ML POEDER VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Abraxane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABRAXANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ABRAXANE?
Abraxane bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het
menselijke eiwit albumine in de vorm
van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd. Paclitaxel
behoort tot een groep
geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij
kanker.

Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt,
het werkt door de deling
van kankercellen te stoppen – dit betekent dat ze afsterven.

Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op
te lossen in het bloed en
om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen. Dit betekent
dat andere chemische
middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen
veroorzaken, niet nodig zijn.
Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane.
WAARVOOR WORDT ABRAXANE GEBRUIKT?
Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten
kanker:
Borstkanker

Borstkanker die is uitge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abraxane5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als
albumine-gebonden nanodeeltjes.
Elke injectieflacon bevat 250 mg paclitaxel geformuleerd als
albumine-gebonden nanodeeltjes.
Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd
als albumine-gebonden
nanodeeltjes.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor dispersie voor infusie.
Na reconstitutie heeft de dispersie een pH van 6-7,5 en een
osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Het poeder is wit tot geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
gemetastaseerd mammacarcinoom bij
volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor
gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en
voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd
is (zie rubriek 4.4).
Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Abraxane in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in
aanmerking komen voor potentieel
curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog
te worden toegediend op
afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische
middelen. Het dient niet te
worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere
formuleringen van paclitaxel.
Dosering
_Borstkanker_
De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m
2
, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus
toegediend.
_Dosisaanpassing tijdens de behandeling van borstkanker_
Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500
cellen/mm³ gedurende een week of
l