Abilify

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazole

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abilify is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder. Abilify is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Abilify is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 49

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

113
B. BIJSLUITER
114
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABILIFY 5 MG TABLETTEN
ABILIFY 10 MG TABLETTEN
ABILIFY 15 MG TABLETTEN
ABILIFY 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ABILIFY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABILIFY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ABILIFY bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt
door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er
niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
ABILIFY wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren
vanaf de leeftijd van
13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals:
het gevoel “high” te zijn,
excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg
snel praten met vluchtige
gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABILIFY 5 mg tabletten
ABILIFY 10 mg tabletten
ABILIFY 15 mg tabletten
ABILIFY 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ABILIFY 5
mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
63,55 mg lactose (als monohydraat) per tablet
ABILIFY 10
mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
59,07 mg lactose (als monohydraat) per tablet
ABILIFY 15
mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
54,15 mg lactose (als monohydraat) per tablet
ABILIFY 30
mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met b
ekend effect
177,22 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
ABILIFY 5
mg tabletten
Rechthoekig en blauw, met inscriptie "A-007" en "5" aan één zijde.
ABILIFY 10
mg tabletten
Rechthoekig en roze, met inscriptie "A-008" en "10" aan één zijde.
ABILIFY 15
mg tabletten
Rond en geel, met inscriptie "A-009" en "15" aan één zijde.
ABILIFY 30
mg tabletten
Rond en roze, met inscriptie "A-011" en "30" aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en jongeren met een
leeftijd van 15 jaar en ouder.
3
ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die
voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze
manische episodes reageerden op
de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12
weken van matige tot ernstige
manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een
leeftijd van 13 jaar en ouder (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Schizofrenie_
: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY