レベミル注ペンフィル

Χώρα: Ιαπωνία

Γλώσσα: Ιαπωνικά

Πηγή: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Δραστική ουσία:

インスリン　デテミル

Διαθέσιμο από:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN (Διεθνής Όνομα):

遺伝子組換え

Φαρμακοτεχνική μορφή:

無色澄明な注射剤、（帯・キャップ）グリーン

Οδός χορήγησης:

自己注射剤

Θεραπευτικές ενδείξεις:

膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。

Περίληψη προϊόντος:

英語の製品名 ; シート記載:

Φύλλο οδηγιών χρήσης

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レベミル注ペンフィル
主成分
:
インスリン　デテミル（遺伝子組換え）
(Insulin detemir(genetical
recombination))
剤形
:
無色澄明な注射剤、（帯・キャップ）グリーン
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
膵臓ホルモンの一つであるインスリンと、構造が少し異なるインスリン（インスリンアナログ）で、細胞
のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低血糖症状がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は初期に
1
日
1
回主成分として
4
～
20
単位を専用のインスリン注入器を用いて皮下注射しま
す。注射時刻は夕食前または就寝前のいずれでもかまいませんが、毎日一定とします。他のインスリン
製剤との併用で、注射回数が
1
日
2
回の場合は朝食前と夕食前、または�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
MOS000184
*2023 年11 月改訂（第2 版）
2021 年 11 月改訂（第 1 版）
日本標準商品分類番号
872492
持効型溶解インスリンアナログ注射液
インスリン デテミル(遺伝子組換え)
Levemir
®
Injection Penfill
®
貯 法：凍結を避け、2～8℃に保存
有効期間：30 ヵ月
承認番号
22300AMX01188000
販売開始
2007年 12月
劇薬
処方箋医薬品
注）
注） 注意 - 医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 低血糖症状を呈している患者［11.1.1 参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
1 カートリッジ（3mL）中
有効成分
インスリン デテミル（遺伝子組換え）
300 単位
注 1）
添加剤
酢酸亜鉛
19.8µg
注 2）
フェノール
4.80mg
注 3）
濃グリセリン
48.0mg
m-クレゾール
6.18mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物
2.67mg
塩化ナトリウム
3.51mg
塩酸
適量
水酸化ナトリウム
適量
注 1）1 単位は 24nmol
に相当。本剤の単位はインスリン
デテミル単位であるが、イン
スリン デテミル 1 単位は、インスリン
ヒト（遺伝子組換え）の 1 国際単位と同
等である｡
注 2）亜鉛含量として
原薬由来の亜鉛量と合わせた一製剤当たりの総亜鉛含量は､196.2µg
である｡
注
3）原薬由来のフェノール量と合わせた一製剤当たりの総フェノール含量は
5.40mg
である。
本剤は出芽酵母を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
剤形・性状
注射剤
本剤は無色澄明の液体であり、濁りや微
粒子を認めない。
pH
7.20～7.60
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.8～1.1
識別
（カラー帯の色）
グリーン
4. 効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
5. 効能又は効果に関連する注意
2
型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あ�