Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
osateroonatsetaat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Koerad
Uroloogilised ravimid
Healoomulise eesnäärme hüpertroofia (BPH) ravi isastel koertel.
Revision: 4
Volitatud
2007-01-11
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT YPOZANE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele YPOZANE 15 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati. 4. NÄIDUSTUS(ED) Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Puuduvad. 6. KÕRVALTOIMED Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad söögiisu muutused, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv). Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises. Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia. Aeg-ajalt ilmneb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga. Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade väljalangemine või karvade muutus. Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist ravi. 25 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veter Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele YPOZANE 15 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ TOIMEAINE: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid. Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer (isased koerad) 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 4.4. ERIHOIATUSED Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega. 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul pärast manustamist. Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või hüpoadrenokortitsism. Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist samuti mõne nädala jooksul häiritud. Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD 3 Pärast manustamist pesta käsi. Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus. Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο