Ypozane
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-08-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-08-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-07-2013
Δραστική ουσία:
acetato de osaterona
Διαθέσιμο από:
Virbac S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QG04CX90
INN (Διεθνής Όνομα):
osaterone acetate
Θεραπευτική ομάδα:
Perros
Θεραπευτική περιοχή:
Urológicos
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB) en perros machos.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2007-01-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante :
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue
2065 m – LID-
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros
YPOZANE 15 mg comprimidos para perros
Acetato de osaterona.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato
de osaterona.
4.
INDICACIÓN
Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede
aumentar (muy frecuentemente)
o
disminuir
(en
muy
raras
ocasiones).
Frecuentemente
se
producen
cambios
transitorios
del
comportamiento tales como un incremento o disminución de la
actividad, o un comportamiento más
sociable. En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas
como vómitos transitorios y/o
diarrea, poliuria/polidipsia o letargia. En muy raras ocasiones se
produce hiperplasia de la glándula
mamaria que puede asociarse con la lactancia.
En
muy
raras
ocasiones
se
han
observado
después
de
la
administración
de
Ypozane
efectos
secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como
pérdida o modificaciones del
pelo.
Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento
específico.
25
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas
durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animale
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros
YPOZANE 15 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato
de osaterona.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12
mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (machos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
En perros con hipertrofia benigna de próstata asociada a prostatitis,
el medicamento puede ser
administrado asociado a antimicrobianos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Se puede producir una reducción transitoria de la concentración
plasmática de cortisol que puede
durar varias semanas después de la administración del medicamento.
En perros bajo estrés (Ej.:
postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una
monitorización adecuada.
La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse
suprimida durante algunas
semanas después de la administración de osaterona.
Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades
hepáticas, ya que la seguridad del
medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos
clínicos en perros con
enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un
aumento reversible de ALT
(alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).
3
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Deben lavarse las manos después de usar.
En caso de ingestión accidental,, consulte co
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